As empresas devem ficar atentas às datas de submissão dos relatórios referentes ao primeiro semestre de 2024.
A Anvisa informa que já está disponível a lista de fármacos cujos Relatórios Periódicos de Avaliação de Benefício-Risco (RPBRs) dos respectivos medicamentos devem ser apresentados pelos detentores de registro de medicamentos (DRMs). A lista refere-se àqueles fármacos cujos RPBRs devem ser submetidos até 30 de junho de 2024.
Esses relatórios são documentos elaborados pelos DRMs para rever e avaliar o perfil de segurança de seus produtos, em momentos definidos após a publicação do registro. O objetivo é apresentar uma análise abrangente e crítica da relação de risco-benefício dos medicamentos, levando em consideração informações de segurança novas ou emergentes. Ao analisar esses documentos, a Anvisa avalia se existem novos riscos identificados com esses medicamentos, bem como se houve mudanças nas respectivas relações de risco-benefício.
As diretrizes para a elaboração dos RPBRs estão na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e na Instrução Normativa (IN) 63/2020.
Periodicidade
Conforme a IN 63/2020, a periodicidade de apresentação dos referidos relatórios pelos DRMs deve ser disponibilizada no portal da Anvisa. Confira a lista de RPBRs a serem submetidos à Agência no primeiro semestre de 2024.
Os medicamentos cujos princípios ativos estejam listados devem ter seus RPBRs apresentados à Anvisa como monodrogas ou como associações (representadas pelo sinal “+”).
Para cada caso, estão estabelecidas as datas de fechamento e as datas de submissão do RPBR. A primeira data se refere ao limite para a inclusão de dados no relatório. Ou seja, as informações de segurança relativas ao produto constantes do relatório devem ter sido coletadas até esse prazo. Já a segunda data refere-se ao limite para a efetivação do protocolo na Anvisa.
O código de assunto a ser utilizado no protocolo do documento é o 11818 – Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco.
Por fim, destaca-se que a lista com as datas de apresentação dos RPBRs será publicada no portal da Anvisa com periodicidade mínima semestral. Além disso, como se trata de um documento dinâmico, a lista pode passar por alterações. É responsabilidade das empresas detentoras dos registros dos medicamentos consultar e acompanhar a referida lista.
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