A Anvisa disponibilizou o Guia n° 71/2024 – versão 1 (Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos). Este guia descreve considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo de vida de produção contínua (PC). Em adição às diretrizes de qualidade existentes do ICH, este guia fornece esclarecimentos sobre os conceitos de PC e descreve abordagens científicas e considerações regulatórias específicas para PC de IFAs e medicamentos.
O guia se aplica à PC de IFAs e medicamentos para entidades químicas e proteínas terapêuticas. É aplicável à PC de novos produtos (por exemplo, novos medicamentos, medicamentos genéricos, biossimilares) e à conversão de fabricação por batelada para PC para produtos existentes. Os princípios descritos neste guia também podem ser aplicados a outras entidades biológicas/biotecnológicas.
Acesse o guia:
Fonte: