SINDIFARGO reúne especialistas em Anápolis para debater o panorama e as exigências regulatórias dos Dispositivos Médicos
Na última sexta-feira, 18 de setembro de 2026, o Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (SINDIFARGO), sob a liderança do Presidente Executivo Marçal Henrique Soares, realizou no Denali Hotel o Seminário: Regulação e Segurança de Dispositivos Médicos. O evento contou com o apoio técnico estratégico da InnVitro Suporte e Gestão em Toxicologia e da TD Regulatory Solutions, reunindo profissionais, pesquisadores e gestores do setor farmacêutico para debater os novos rumos regulatórios e a avaliação biológica de produtos para a saúde.
Com um mercado em expansão acelerada — que registrou alta de 4,8% no primeiro trimestre de 2026 impulsionado por reagentes, diagnósticos in vitro e materiais hospitalares —, a adequação às diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e aos padrões internacionais tornou-se pauta prioritária para a indústria.
Transição Regulatória e Estruturação de Dossiês Técnicos
A primeira etapa do treinamento foi conduzida pelos especialistas da TD Regulatory Solutions, Tamara Dias (Diretora de Assuntos Regulatórios) e Carlos Eduardo Peixoto da Cunha (Consultor em Estratégia Técnico-Regulatória).
Eles apresentaram a mudança de paradigma do universo farmacêutico tradicional para a lógica dos dispositivos médicos, destacando que a classificação se dá por risco e desempenho técnico, e não apenas por mecanismo de ação. Durante a exposição, foram abordadas as resoluções vigentes da Anvisa, como a RDC nº 751/2022 (classificação de risco e regras de registro/notificação), a RDC nº 665/2022 (Boas Práticas de Fabricação) e a RDC nº 848/2024 (requisitos essenciais de segurança e desempenho).
Outro ponto focal de grande relevância trazido pela equipe foi a transição do enquadramento regulatório de produtos como soluções salinas e lubrificantes oculares (Voto 154/2024), cujas adequações da categoria de medicamentos para a de dispositivos médicos devem ser concluídas até o prazo limite de 30 de maio de 2026. A equipe também detalhou os passos cruciais para o desenvolvimento do produto e a construção completa do Dossiê Técnico, orientando sobre os requisitos para evitar petições indeferidas na Anvisa.
Avaliação de Segurança Não-Clínica e Biocompatibilidade
A segunda parte do seminário focou na segurança toxicológica e biológica, com palestras ministradas pelas diretoras da InnVitro, as doutoras Miriana Machado (CTO) e Izabel Vianna Villela (CEO), ambas diplomadas pelo American Board of Toxicology (D.A.B.T.).
A Dra. Miriana Machado apresentou as diferenças essenciais na avaliação de segurança não-clínica entre medicamentos (guiados pelas diretrizes do ICH) e dispositivos médicos (pautados pela série ISO 10993). Ela detalhou como a categoria do contato (pele, mucosa, tecidos internos ou sangue) e o tempo de exposição (limitado, prolongado ou permanente) definem os ensaios biológicos necessários, como citotoxicidade, sensibilização, irritação e genotoxicidade. Além disso, destacou o avanço na aceitação dos Métodos Alternativos (NAMs — New Approach Methodologies), que visam reduzir e substituir o uso de animais de experimentação (3R’s), integrando abordagens in silico, in chemico e in vitro.
Encerrando as apresentações técnicas, a Dra. Izabel Villela abordou as atualizações da norma ISO 10993-1:2025, caracterizando-a como uma verdadeira revolução: a transição de um modelo engessado baseado apenas em matrizes de testes tabuladas para uma abordagem puramente científica e gerida pelo risco (alinhada à ISO 14971). A palestrante ressaltou a obrigatoriedade da caracterização físico-química dos materiais (ISO 10993-18), a avaliação de substâncias extraíveis e lixiviáveis (ISO 10993-17) e a importância da gestão do risco biológico ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo médico — do projeto ao acompanhamento pós-mercado.
Compromisso com o Fortalecimento Setorial
O seminário reforçou a missão do SINDIFARGO de manter as indústrias farmacêuticas e de produtos para a saúde de Goiás em constante atualização frente às exigências regulatórias globais.
"Trazer treinamentos de alto nível técnico com profissionais renomados garante que nosso polo fabril permaneça competitivo, inovador e alinhado aos mais altos padrões de segurança sanitária em benefício da população", destacou a organização do evento.
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